במסגרת מחקר ההארכה, נכללו 563 ילדים: 180 ילדים בגילאי 6 חודשים עד 5 שנים ו-383 ילדים בגילאי 6-11 שנים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-חמורה אשר השתתפו במחקרי דופילומאב קודמים (LIBERTY AD PRESCHOOL ו-LIBERTY AD PEDS, מחקרי אב, בהתאמה).

תוצאות האנליזה הדגימו שיפור משמעותי במדד EASIי(Eczema Area Severity Index) בשתי קבוצות הגיל. בקבוצת הילדים בגילאי 6 חודשים עד 5 שנים, הציון הממוצע ירד מ-33.9 בתחילת מחקר האב ל-3.7 בשבוע 152. בקבוצת הגיל 6-11 שנים, הציון הממוצע של EASI ירד מ-37.9 בתחילת מחקר האב ל-3.8 בשבוע 152. כמו כן, בשבוע 152, 90.3% מהמטופלים בגילאי 6 חודשים עד 5 שנים הגיעו ליעד של EASI-75 (ירידה של לפחות 75% במדד EASI ביחס לנתוני הבסיס) ו-60.2% מהם השיגו EASI-90 (ירידה של לפחות 90% במדד EASI ביחס לנתוני הבסיס). בקבוצת הגיל 6-11 שנים, 89.1% מהמטופלים השיגו EASI-75 כאשר 61.1% השיגו EASI-90 (איור 1). הפסקת הטיפול עקב חוסר יעילות התרחשה רק ב- 2.2% בקבוצת הגיל הצעירה וב-1.6% בלבד בקבוצת הגיל המבוגרת.

בהיבט הבטיחות ארוכת הטווח, המטופלים נחשפו לטיפול למשך תקופה ממוצעת של 134 שבועות בקבוצת הגיל הצעירה ו-152 שבועות בקבוצת הגיל המבוגרת יותר. שיעור דיווח תופעות לוואי אצל המטופלים היה 89.4% בגילאי 6 חודשים עד 5 שנים ו-87.7% בגילאי 6-11 שנים, כששיעור התופעות המוגדרות קשות עמד על 13.3% ו-11.2% בלבד, בהתאמה. שיעור תופעות הלוואי הקשורות לטיפול עמד על 20.6% בגילאי 6 חודשים עד 5 שנים ועל 24.8% בגילאי 6-11 שנים כאשר התופעות הנפוצות ביותר היו דלקת לחמית העין, דלקת לחמית העין אלרגית ודלקת באף ובלוע. הפסקת הטיפול עקב תופעות לוואי התרחשה רק ב-1.7% מהילדים בקבוצת הגיל הצעירה ו-0.8% מהילדים בקבוצת הגיל המבוגרת. לא דווח על מקרי מוות במהלך המחקר.

ממצאי היעילות והבטיחות ארוכות הטווח של דופילומאב בטיפול בילדים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-חמורה שהודגמו באנליזה של מחקר LIBERTY AD PED-OLE שנמשך עד שלוש שנים מרמזים כי יעילות הטיפול עם דופילומאב נשמרה לאורך זמן ופרופיל הבטיחות ארוך הטווח של דופילומאב הינו מקובל ותואם את פרופיל הבטיחות הידוע שנצפה במחקרי RCT קודמים של דופילומאב בקרב ילדים עם אטופיק דרמטיטיס (^2,3).

איור 1: הציון הממוצע של EASI ושיעור המטופלים שהשיגו EASI-75 ו-EASI-90 מתחילת מחקר האב ועד שבוע 152

AD, atopic dermatitis; BL (p), baseline parent study; BL, baseline; EASI, Eczema Area and Severity Index; OLE, open-label extension; PED, pediatric.

ספרות:

1. Paller AS, et al. Dupilumab Safety and Efficacy up to 3 Years in Children Aged 6 Months to 11 Years With Atopic Dermatitis. Presented at the 83rd Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD); Orlando, FL, USA; March 7–11, 2025.

2. Paller AS, et al. Efficacy and safety of dupilumab with concomitant topical corticosteroids in children 6 months to 5 years old with severe atopic dermatitis: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2022 Sep 17;400(10356):908-919.

3. Paller AS, et al. Efficacy and safety of dupilumab with concomitant topical corticosteroids in children 6 to 11 years old with severe atopic dermatitis: A randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):1282-1293.

דופיקסנט 200 מ"ג או דופיקסנט 300 מ"ג

יש לעיין בעלון לרופא המעודכן כפי שאושר/עודכן בהתאם להוראות משרד הבריאות

בעל הרישום: סאנופי ישראל בע"מ

Dupixent is indicated^# for the treatment of adult and pediatric patients aged 6 months and older with moderate-severe atopic dermatitis whose disease is not adequately controlled with topical prescription therapies or when those therapies are not advisable. Dupixent can be used with or without topical corticosteroids.

#Dupixent is also approved for other indications.

MAT-IL-2500391  06/25